信息报送 | 政务邮箱登陆 繁体版 ENGLISH

首页 > 新闻中心 > 苏州政务要闻

首个“中国抗癌药”苏州产
时间: 2018-09-13 09:37    来源:苏州日报
浏览次数:
字号:[ ]

视力保护色:

  国家药监局近日批准上市的我国首个自主研发抗癌新药、转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊将在苏州生产。据了解,在申报过程中,通过市食药监局简化程序,至少让它能提前3个月上市。

  呋喹替尼胶囊是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药,通过优先审评审批程序获准上市。该药物由药品上市许可持有人和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发,历时12年,投资超过15亿元。上海合全药业股份有限公司、和记黄埔医药(苏州)有限公司分别是原料药和制剂的受托生产企业。

  呋喹替尼胶囊的快速获批,也得益于市食药监局的帮助协调。在申报过程中,和记黄埔医药(苏州)有限公司成功申请将GMP认证现场检查与呋喹替尼胶囊注册生产现场检查合并进行,并于今年5月通过二合一检查,使这款药品至少能提前3个月上市。

  呋喹替尼胶囊是一种小分子药物,能够高选择性地强效抑制肿瘤快速生长所需的血液供应。它具有良好的耐受性以及较低的药物间相互作用性,为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径,具有与化疗、其他靶向疗法以及免疫治疗等疗法联合治疗的潜力,可显著延长接受过至少两次化疗方案但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。常见不良反应包括高血压、手足皮肤反应和蛋白尿,临床表明可以对这些常见不良反应进行有效管理。

  资料显示,结直肠癌在中国常见的肿瘤类型中高居第二位,每年新发病例约38万多。呋喹替尼胶囊获批治疗结直肠癌的推荐剂量为口服每次5毫克,每日一次;连续服药三周,随后停药一周,为一个治疗周期。

  除了呋喹替尼胶囊,目前苏州市有意向申报MAH委托品种30个,有意向申报MAH受托生产企业注射剂类9家,普通制剂类10家,原料药类5家。