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市食药监局在全省率先开展医疗器械生产企业基础设施及测试资源共享试点

发布时间:2018-05-07 14:15       来源:市食药监局

  近日,经省食药监局批准,市食药监局在全省率先开展医疗器械生产企业基础设施及测试资源共享试点,这是苏州市医疗器械创新监管的又一重大举措。

  根据医疗监管相关管理规定,企业应该独立设置生产、检验、技术部门和人员以及其它辅助设施(如制水、空调系统等)并建立质量管理体系保证其有效运行。资源共享试点,对子公司相对集中的集团公司而言,实现了一套硬件设备、一个检测部门、一套管理体系为若干子公司服务,不仅大大节省了企业的硬件投入,同时减少了管理成本,保障了成品质量。

  现已确定的试点企业为微创骨科医疗科技(苏州)有限公司,该公司在苏州工业园区投资设立了多家全资子公司。获批实行资源共享新模式后,该企业可以在各子公司间共享现有测试资源、水系统及工艺用气系统,有利于帮助企业节约成本、合理配置软硬件资源,同时鼓励创新、促进发展。