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市食药监局首次对不符要求的企业收回《药品GMP证书》

发布时间:2018-07-10 09:12       来源:市食药监局

  日前,经省食药监局批复,市食药监局正式收回2家企业的2张《药品GMP证书》,完成了苏州药品生产监管历史上的首次“收证”。这两家企业严重违反药品生产质量管理规范,收证后,企业将不得生产GMP证书中涉及的产品。市食药监局责令企业对存在的缺陷进行整改,待整改验收合格后,方可恢复生产。

  近年,市食药监局强化药品生产源头监管,对高风险生产企业监管采取高压态势。一是探索建立药品安全风险会商机制。对抽样检验发现的异常情况,及时召开药品生产、检验、稽查、法规等多部门的风险会商会,提出风险防控措施,并下发《药品质量风险提示函》;二是突出重点领域,开展专项整治。对中药注射剂、出口欧盟第二种原料药企业、收到告诫信的7家企业、中药饮片、中成药生产企业、二类精神药品进行专项检查;三是打出“组合拳”提高监管效能。对质量生产管理水平差、诚信等级低、被投诉举报、监督抽验不合格、核查中发现严重违反GMP的高风险企业重拳出击,采用约谈、发告诫信、责令整改、飞行检查的组合式监管模式提高监管效能。