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市食药监局以高质量监管助推药品高质量发展

发布时间:2018-08-07 09:12       来源:市食药监局

  今年以来,市食药监局着力防控安全风险,提升监管能力,确保人民群众用药安全有效,助推药品高质量发展。

  深化审评审批制度改革。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作,及时总结试点经验,推动药品研发与生产的专业化分工,提高社会资源利用率;现已有2个原料药品种申请获批。扎实开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,促进企业加快技术创新,提高产品质量,降低群众用药负担;现已有2个品种顺利通过现场检查。

  严厉打击违法违规行为。推动日常“双随机”抽查全覆盖,检查结果全公开;强化突出问题整治,严厉打击制售假药犯罪行为,开展中药饮片专项检查工作,深入开展违规经营医疗器械产品专项整治行动;推动行政执法与刑事司法衔接工作再上新台阶,形成打击合力。上半年,各级稽查执法部门办理药品违法案件301件,案件罚没款合计625万元,同比增长115%。

  建立健全长效监管机制。建立涉案产品定性认定工作机制,对涉案产品定性认定的基本范围、职责分工、条件标准、流程管理和时限要求等进行规定。健全违法行为处罚到人工作机制,建立禁业限制人员数据库,实现行政执法与刑事司法衔接信息共享。建立生产经营严重失信联合惩戒工作机制,对生产经营严重失信者的评定管理工作和联合惩戒工作予以明确,让惩戒对象“一处失信,处处受制”。