首页 > 信息公开 > 食品药品 > 药品监管

我市三家企业一类创新药顺利通过药品注册和GMP认证现场检查

发布时间:2018-09-27 09:21       来源:市食药监局

  近期,我市众合生物、信达生物和盛迪亚生物3家企业申报的一类生物创新药抗PD-1单抗顺利通过药品注册生产现场核查和药品GMP认证现场检查。

  今年8月以来,众合生物、信达生物和盛迪亚生物3家企业陆续接受了国家局食品药品审核查验中心对抗PD-1单抗原液和制剂的两次注册生产现场核查,并在期间接受了省局药品认证审评中心GMP认证现场检查。检查组对该品种的注册生产工艺、质量管理体系、生产检验能力、动态生产过程等方面进行了全面深入的检查,并对动态生产的3批原液和3批制剂进行了抽样。在完成了各阶段检查后,3家企业均未发现主要缺陷,顺利通过现场检查。此轮现场检查的顺利通过,预示着三家公司的抗PD-1单抗将有望年内获得药品上市批准证明文件,并于2019年正式上市,届时将大幅降低医疗费用及用药可及性,为晚期癌症患者带来长期生存希望。