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昆山发出首个国产肝癌一线靶向药 距离获批上市仅42小时

来源:苏州日报发布日期:2021-06-13 04:34访问量:字体:

昨天(6月12日)10时08分,在位于昆山小核酸生物医药产业园内的苏州泽璟生物制药股份有限公司产业化基地,甲苯磺酸多纳非尼片(多纳非尼)首单出库发向上海。这是首个上市的国产肝癌一线靶向药,距离获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》仅仅42小时,体现了市场对其信任和迫切需求。

甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,也是我国自主研发的治疗晚期肝癌的一线新药。该药历经10余年研发和实验,首个目标适应证为一线治疗晚期肝细胞癌,其对标产品为德国拜耳的索拉非尼,后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。

值得一提的是,多纳非尼在全球首个单药头对头比较的大型临床III期注册临床试验中,总生存期和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼,其上市将让医生和患者有机会选择最适合中国患者的药物。此外,该药价格优势明显,将成为可被更多患者买得到、用得起的国产药。

国家卫健委肿瘤学能力建设和继续教育专家委员会主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵指出,多纳非尼的研发和成功上市,是落实“健康中国”宏伟战略、促进我国肿瘤新药创制的重大成果。

围绕新药上市销售,泽璟制药近期接连与国药股份等企业签署战略合作协议,将通过第三方物流战略合作伙伴向全国各大医院和药房供药,并积极探索以患者为中心的“互联网+医疗”创新实践,以精准数字医药服务和多层次支付保障体系更好惠及国内肿瘤患者。

“这见证了我国本土创新药企业的成长,以及政府药监部门在加速创新药品审评审批的有力行动。”泽璟制药董事长、总经理盛泽林表示,将继续针对肝癌、甲状腺癌等国内患者常见疾病,与相关医学方面的临床专家保持密切合作关系,加快更多新药研发和上市,在国际医药界提供更多“中国产品”“中国方案”。

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