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常熟市中医院成功备案国家药物临床试验机构

时间: 2022-08-08 15:31 来源: 常熟市人民政府 访问量:

常熟市中医院日前顺利通过国家药物临床试验机构备案,医院申报的三个专业(心内科、消化内科、内分泌科)取得国家药物临床试验资质。

常熟市中医院自2020年9月启动药物临床试验机构筹建工作以来,严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、建立健全组织架构,明确细化人员分工,建设完善临床试验相关场所、设施设备,同时建立了文件、质量管理、资料管理、试验用药品管理等多个体系,为今后的药物临床试验的开展提供了完备的软硬件保障。

国家药物临床试验机构审核顺利通过,是医院医疗水平和科研能力的综合体现,更为三级甲等中医医院创建增加了重要筹码。

药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

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