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市食药监局多措并举打造生物医药“硅谷”

发布时间:2018-01-04 15:59       来源:市食药监局

  近年来,苏州已集聚生物医药产业相关企业近千家,信达生物、金唯智、康宁杰瑞、开拓等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出,苏州工业园区生物产业园、江苏省医疗器械科技产业园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等一批产业基地正快速发展,势头猛进。苏州市食药监局深化“放管服”改革,积极服务生物医药产业发展,多措并举打造生物医药“硅谷”。一是深化行政审批制度改革助推审批提速。推进简政放权,方便企业就近办事;推出并联审批,避免企业重复办事;推出“百问百答”办事指南,指导企业精准申办等;推行“互联网+政务服务”,在全市率先实现所有进驻中心审批事项实现“不见面”审批。信达生物单抗注射液从递交临床实验、获批临床,到完成临床实验,再到提交上市申请,总计时隔不到2年,创造了国内药品注册申报历史新速度。二是完善检验检测体系提供高效服务。建立江苏省医疗器械检验所苏州分所,将原先需要到省所完成的检测服务搬到了企业家门口,检测服务项目日益拓展,检测业务量连年上升,检测服务对象立足本市辐射周边,2017年受理量已占到全省的二分之一。目前,市食药监局正努力对接省食药监局,积极争取在园区设立直属分局,在高新区设立认证审评分中心。三是开通药品进口“直通车”提高通关效率。市食药监局创建成为我国唯一的地级市口岸药品监督管理局,市药品检验检测研究中心顺利创成国家进口药品检验机构,使苏州本地企业进口药品无需“借道”上海或南京口岸,直接在苏州通关,时间缩短一半以上,仓储及物流成本降低三成,提升了市场竞争力。目前,选择从苏州通关的药品企业已由最初的7家上升至12家,检验品种也由最初的9个品种上升至27个品种,进口药品货值约1.49亿美元。四是实施政策补助鼓励创新研发。在全省率先出台了药品上市许可持有人制度试点鼓励政策和药品一致性评价工作后补助政策,引导形成创新研发高潮,苏州创新产品数量已占江全的六成左右,其中1类新药申报数量创历史新高;10家企业11个产品获得国家总局创新医疗器械产品特别审批,占全国特别审批数的7%。助力企业争取产业技术创新专项补助,全市共有120家企业申报,补贴经费2000多万。