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市食药监局圆满完成药品生产企业检验能力督查工作

发布时间:2018-11-23 11:00       来源:市食药监局

  为全面深入了解全市药品生产企业的检验能力,保证日常检验数据的准确性和可靠性,市食药监局局于10月至11月组织开展了全市药品生产企业检验能力督查工作。

  此次督查工作由苏州市药检中心负责具体实施,通过制定美索巴莫含量测定(高效液相色谱法)的详细方案,采用统一样品和标准对全市药品生产企业检验能力进行考核,并对每个参加单位的基本实验操作、原始记录、仪器使用等方面进行认真分析,从实验操作的规范性和熟练度、实验结果的平行性和准确性、原始记录的真实性和完整性等方面进行了全面评判。

  本次检验能力督查向全市已通过GMP认证且正常生产的67家药品生产企业发出通知,最终有60家单位参与并报告结果,最终参与率为93.75%,充分体现了各药品生产企业参与活动的积极性和主动性。在基于诚信的基础上,根据企业上报的检验结果和原始记录,市药检中心根据统计分析方法,进行了综合评估,结果满意的单位49家,占比81.67%;结果可疑的单位5家,占比8.33%;结果不满意的单位6家,占比10.00%。最终,在49家结果满意单位中,结合原始记录进行综合评估后,评出6家优胜单位,22家优秀单位。

  此次活动是近年来苏州首次开展的针对药品生产企业检验能力的督查,通过检验实际操作及数据比对分析,一方面展现了苏州品生产企业的总体检验能力及水平,另一方面也为监管部门更有针对性的开展科学监管提供了参考。